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Biologika: Ärzte sprechen von hoher Wirksamkeit - aber die Nebenwirkungen sind erheblich (Foto: Stock photo)
Biologika: Von Wirkungen und Nebenwirkungen

Biotechnologische Medikamente - sogenannte Biologika – wirken beispielsweise gegen Rheuma. Sie greifen direkt in den Erkrankungsprozess ein und können dort die Krankheit selbst lindern. Dabei schwächen sie unter anderem aber auch die körpereigene Abwehr. Dadurch sind Patienten schlechter vor Infektionen geschützt. Die möglichen Nebenwirkungen dieser Medikamente sind erheblich und scheinen noch nicht ausreichend erforscht zu sein.

Biologika sind hierzulande seit etwa einem Jahrzehnt im Einsatz. Ursprünglich zur Therapie von Blutvergiftungen entwickelt, bekämpfen die molekularbiologisch hergestellten Medikamente heute erfolgreich zum Beispiel Rheumatoide Arthritis (RA): Sie blockieren gezielt die von der körpereigenen Abwehr gesteuerten entzündlich-rheumatischen Vorgänge im Gelenk.

Mittlerweile sind mehrere Wirkstoffe auf dem Markt, meldet die Deutsche Gesellschaft für Rheumatologie (DGRh). „Die verschiedenen Biologika greifen - wenn auch auf unterschiedlichen Wegen - direkt in den Erkrankungsprozess ein", erläutert Prof. Dr. Gerd-Rüdiger Burmester, leitender Rheumatologe an der Berliner Charité. Mit wachsender Erfahrung und Studienzahl setzten Rheumatologen Biologika heute individuell angepasst und zunehmend sicher bei ihren Patienten ein, betont der Experte: „Kontrollierte klinische Studien belegen eine hohe Wirksamkeit und ein gutes Sicherheitsprofil."

Ein gewisses Risiko bestehe jedoch darin, dass Biologika die körpereigenen Abwehrkräfte gegen Infektionen schwächen, umschreibt die Gesellschaft vorsichtig das Problem der anscheinend häufig erheblichen Nebenwirkungen. „Viele Rheumatologen standen deshalb den neuen Medikamenten skeptisch gegenüber", gibt Burmester zu. Mithilfe von großen Studien und Patientenregistern prüfen Wissenschaftler diese Bedenken. Die Daten von weltweit etwa 20 000 Patienten, die in Registern genau nachuntersucht wurden, scheinen laut des Experten zu belegen: „Vor allem im ersten Jahr der Biologika-Behandlung kommt es vermehrt zu Infektionen, danach scheint das Risiko nicht mehr erhöht." Lungenentzündungen oder Gürtelrose gehören zu den möglichen, wenn auch seltenen Folgen einer solchen Therapie.

Biologika erfordern auch eine genaue Überwachung bei Menschen, die unterschwellig mit Tuberkulose infiziert sind. Diese Patienten seien äußerlich gesund, weil die Immunabwehr die Erreger der Infektionskrankheit in Schach hält. Unter Biologika-Therapie kann die Tuberkulose jedoch ausbrechen. Burmester: „Alle Rheumapatienten werden deshalb vor Beginn der Therapie auf Tuberkulose getestet und bei einer bestehenden Infektion vorsorglich behandelt." Die Befürchtung, Biologika begünstigten das Krebsrisiko, habe sich bei Erwachsenen nicht bestätigt. Und auch Menschen mit nicht zu ausgeprägter Herzschwäche könnten die Präparate einnehmen. Schwangere sollten davon jedoch absehen beziehungsweise das Medikament bei eingetretener Schwangerschaft absetzen.

Bei einigen Patienten lösten Biologika allergieähnliche Reaktionen aus. Dies gelte besonders dann, wenn der Arzt die Medikamente als Infusion in die Vene verabreichen muss. Auch vorübergehend ansteigende Leberwerte, erhöhte Blutfette oder eine verminderte Zahl von Abwehrzellen im Blut treten auf. Diese Risken habe der behandelnde Arzt laut Burmester unbedingt zu berücksichtigen und entsprechend gegenzusteuern: „Der Einsatz von Biologika bei rheumatischen Erkrankungen erfordert Vorsichtsmaßnahmen und sollte deshalb ausschließlich Rheumatologen vorbehalten sein."

Dass Biologika oft erhebliche Nebenwirkungen mit sich bringen, verharmlosen die Äußerungen der DGRh fast ein wenig. Isabel Püntmann, Institut für Pharmakologie, Klinikum Bremen-Mitte, wurde da in einem Artikel im Berliner Ärztejournal (09/8) deutlicher. In Bezug auf den Einsatz von Biologika gegen die Hauterkrankung Psoriasis warnte sie vor hohem Infektionsrisiko, TBC, einem dosisabhängigen Krebsrisiko, schweren Blutschäden (z. B. hämolytische Anämien, Panzytopenien) sowie dem Neuauftreten und Verschlechterungen von Autoimmunerkrankungen (z. B. Vaskulitiden, Sarkoidose, MC, systemischer Lupus erythematodes). Ihr Fazit: „ Auch wenn auf den ersten Blick Biologika vielversprechend erscheinen, sollten sie aufgrund fehlender Vergleichs- und Langzeitdaten und schwerwiegednder Nebenwirkungen zurückhaltend verordnet werden.“

D.J. Ziegenhagen, DKV AG, Abt. Medizinische Beratung, Köln, schrieb unter dem Titel “Biologika – der aktuelle Megatrend in der Arzneimitteltherapie”: Auch wenn auf den ersten Blick Biologika vielversprechend erscheinen, sollten sie aufgrund fehlender Vergleichs- und Langzeitdaten und schwerwiegender Nebenwirkungen zurückhaltend verordnet werden.

Zu klären scheint es tatsächlich noch einiges zu geben. Das Arzneimitteltelegramm liefert beispielsweise folgende Informationen: “Unter Berücksichtigung zusätzlicher Daten der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA erkranken 29 (0,8%) von 3.493 mit den Antikörpern behandelten Patienten an Krebs im Vergleich zu 3 (0,2%) von 1.512 Patienten der Kontrollgruppen. ..... Eine prädefinierte Subgruppenanalyse ergibt eine deutliche Dosisabhängigkeit. Bei den diagnostizierten Tumoren handelt es sich um nicht-melanotischen Hautkrebs (10 vs. 2), Lymphome (4 vs. 0) sowie Karzinome verschiedener Organe (Brust, Lungen u.a.). .....“

Die Zulassung für das Arzneimittel Raptiva (Efalizumab), ein Biologika gegen Psoriasis, ruht inzwischen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis war laut der europäischen Arzneimittelagentur EMEA in der zugelassenen Indikation aufgrund von Sicherheitsbedenken als negativ zu beurteilen.

WANC 22.09.09/ Quelle: DGRh

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