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In der Wissenschaft wird das Phänomen des Verscheigens oder Unterschlagens von Informationen "publication bias" genannt, zu Deutsch etwa "Verzerrung durch selektives Veröffentlichen" (Foto: Stock photo)
Medizinische Studien: Verschweigen, unterschlagen, schönen

Die Veröffentlichung von wissenschaftlichen Studien zur Wirkungsweise von Medikamenten ist nach Ansicht des Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) eine Abfolge des Verschweigens und Unterschlagens. Dadurch würden Ergebnisse verzerrt und geschönt, damit der Nutzen der Therapien besser wegkomme. Und schlechte Nachrichten und Misserfolgsmeldungen blieben unveröffentlicht. Zum Schaden der Patienten/innen.

Niemand weiß, wie vielen Müttern und Kindern die Geburtszange bereits das Leben gerettet hat. Das Instrument gehört seit etwa 250 Jahren zur Grundausstattung jedes Kreißsaals. Trotzdem gibt es einen Schatten auf der Erfolgsgeschichte: Denn nachdem die Brüder Chamberlen die Zange Anfang des 17. Jahrhunderts erfunden hatten, wurde sie über 3 Generationen von ihnen und ihren Nachkommen eingesetzt, aber vor anderen Geburtshelfern geheim gehalten. Während die Familie der Chamberlens sich dank der Zange Ruhm und Reichtum erwarb, starben andernorts weiterhin Mütter und Kinder, weil das Instrument dort nicht verfügbar war.



Die Geschichte der Geburtszange bezeichnet das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) als eines der ältesten dokumentierten Beispiele dafür, welche Folgen Geheimhaltung in der Medizin haben kann. Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen des Instituts haben über 60 weitere Fälle zusammengetragen, wie die Ausbreitung von Wissen in der Medizin behindert wurde. Die Spannbreite der betroffenen Verfahren reicht von Arzneimitteln über Impfstoffe bis hin zu Medizinprodukten wie Ultraschallgeräten oder Hilfsmitteln zur Wundversorgung.



In der Wissenschaft wird das Phänomen des Verscheigens oder Unterschlagens von Informationen "publication bias" genannt, zu Deutsch etwa "Verzerrung durch selektives Veröffentlichen". Das geschieht auf zwei Ebenen. Auf der obersten Ebene bleiben ganze Studien unveröffentlicht: So zeigt eine Analyse von 90 neu in den USA zugelassenen Medikamenten, dass diese in insgesamt 900 Studien erprobt worden waren. Aber auch 5 Jahre nach der Zulassung waren 60 % dieser Studien noch nicht veröffentlicht. 



Auf der zweiten Ebene werden nur ausgewählte Ergebnisse aus Studien publiziert: Forscher müssen heute vor Beginn einer Studie in einem so genannten Studienprotokoll aufschreiben, welche Ergebnisse sie messen wollen und wie diese ausgewertet werden. Vergleiche mit späteren Veröffentlichungen in Zeitschriften zeigen, dass in 40 bis 60 % der Studien Ergebnisse entweder ganz weggelassen oder die Auswertungen geändert wurden. „Dadurch werden Studienergebnisse oft positiver dargestellt als sie es eigentlich sind", moniert Beate Wieseler, Stellvertretende Leiterin des Ressorts Arzneimittelbewertung im IQWiG.



Das betreffe nicht nur pharmafinanzierte Studien. So zitieren die IQWiG-Mitarbeiter eine Analyse, in der 2000 Studien im Bereich Krebsmedizin nach Geldgebern getrennt ausgewertet wurden. Hier war der Anteil publizierter Studien extrem niedrig: Von den industriefinanzierten Projekten waren 94 Prozent nicht veröffentlicht, aber auch von den durch Universitäten finanzierten Projekten fehlten 86 %. „Auch Zulassungsbehörden sind aufgrund gesetzlicher Regelungen teilweise dazu gezwungen Daten zurückzuhalten", betont Thomas Kaiser, Leiter des Ressorts Arzneimittelbewertung.



Das habe oft Konsequenzen für Patientinnen und Patienten. Es könne einerseits dazu führen, dass - wie im Fall der Geburtszange - vorteilhafte Maßnahmen zu spät eingesetzt würden oder sich zu langsam ausbreiten. Häufiger sei aber, dass gerade schlechte Nachrichten und Misserfolgsmeldungen unveröffentlicht blieben. „Das hat zur Folge, dass Ärzte und Patienten Therapien einsetzen, die in Wahrheit nutzlos oder sogar schädlich sind", meint Wieseler. Forscher schätzen zum Beispiel, dass in den 1980er Jahren verschriebene Medikamente gegen Herzrhythmusstörungen zehntausende Menschen das Leben gekostet haben sollen, weil frühe Hinweise auf gefährliche Nebenwirkungen nicht veröffentlicht wurden. 



Auslöser für die Suche nach dokumentierten Beispielen für "publication bias" waren Erfahrungen des Instituts in der täglichen Arbeit, zuletzt beispielsweise bei der Bewertung des Medikaments Reboxetin zur Behandlung von Depressionen. Das IQWiG gibt dazu an, dass das Pharmaunternehmen Pfizer dem IQWiG erst unter öffentlichem Druck Studien zur Verfügung gestellt habe, die es bis dahin unter Verschluss gehalten hatte. Und in diesen unveröffentlichten Studien soll Reboxetin erheblich schlechter abgeschnitten haben, als es zuvor anhand der veröffentlichten Studien den Anschein hatte. „Über viele Jahre wurden Patientinnen und Patienten, aber auch Ärztinnen und Ärzte getäuscht", behauptet Wieseler.



Die in "Trials" veröffentlichte Fallsammlung zeige, dass die Neigung, unliebsame oder nicht den eigenen Erwartungen entsprechende Ergebnisse unter den Tisch fallen zu lassen, so weit verbreitet sei, dass Appelle und Vorschläge freiwilliger Lösungen das Problem nicht wirksam beheben könnten. „Die zunehmende Anmeldung von Studien in öffentlichen Registern ist ein wichtiger erster Schritt", fordert Kaiser, „wir brauchen aber zum Schutz von Patienten gesetzliche Regelungen, damit Ergebnisse aller klinischen Studien zügig und vollständig veröffentlicht werden."

Das IQWiG wurde 2004 gegründet. Es ist dem Gesetz nach ein unabhängiges wissenschaftliches Institut, das evidenzbasierte (beweisgestützte) Gutachten zu Arzneimitteln, nichtmedikamentösen Behandlungsmethoden (z.B. Operationsmethoden), Verfahren der Diagnose und Früherkennung (Screening) sowie Behandlungsleitlinien und Disease Management Programmen (DMP) erstellt. Dabei soll es Vor- und Nachteile der Medikamente und Methoden bewerten. Finanziert wird das IQWiG durch Zuschläge für stationäre und ambulante medizinische Behandlungen, also letztlich aus den Beiträgen der Mitglieder aller Gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV). Die Höhe der Zuschläge legt der Gemeinsame Bundesausschuß (G-BA) jährlich fest.

Zwar entscheidet das IQWiG nicht selbst, ob ein Medikament oder eine Methode von der gesetzlichen Krankenversicherung erstattet wird. Das legt letztlich der G-BA fest, doch der Einfluß des IQWiG ist durch seine Studien schon enorm. Kritiker werfen dem IQWiG vor, dass es eigentlich nur dafür da sei, die Kassenleistungen zu beschränken. Ein weiterer Vorwurf ist, dass die Auswahl der Studien, die für eine Bewertung heran gezogen werden, intransparent und willkürlich sei. Und schließlich halte das Verfahren zur Bewertung - dabei geht das IQWiG einen ganz eigenen Weg - den internationalen Anforderungen und Maßstäben nicht stand.

WANC 19.05.10, Quelle: Trials 2010, doi:10.1186/1745-6215-11-37

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