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Krankes Kind: Bei der Behandlung mit Medikamenten ist oft fraglich, ob diese überhaupt geeignet sind (Foto: DAK)
Medikamente für Kinder: Ohne Gewähr

Neugeborene und Säuglinge werden derzeit vielfach noch mit 
Medikamenten behandelt, die nur für Erwachsene, nicht aber für Kinder zugelassen sind. Deren Wirkung auf Kinder also weder geprüft noch erwiesen ist. Allerdings gestaltet sich das Problem tiefgreifender, als die reinen Zahlen das vermitteln: Denn, wer will Kinder zu Versuchskaninchen machen?

Vor allem Neugeborene und Säuglinge werden laut der Verordnungsdaten mit Medikamenten behandelt, die nur für Erwachsene, nicht aber für Kinder zugelassen sind. Bremer und Münchner Forscher 
haben Verordnungsdaten von 289000 Versicherten der Gmünder Ersatzkasse bis 16 
Jahren ausgewertet. Bei Neugeborenen war dieser Studie zufolge lediglich ein Fünftel der verordneten Wirkstoffe zugelassen, ein Drittel sollte in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden. Bei fast der Hälfte der Arzneien fehlte es an notwendigen Begleitinformationen zur Verabreichung. Nur 40 Prozent der Säuglinge durften mit den ihnen verschriebenen Mitteln auch tatsächlich behandelt werden, in 40 Prozent der Fälle erhielten die Babys nicht für sie zugelassene Arzneien. Ältere Kinder bis zu 16 Jahren bekamen in 11 bis 26 Prozent der Fälle nicht für sie gedachte Medikamente.

Frühere Beobachtungen kamen zu ganz ähnlichen Ergebnissen. Rund 13 Prozent der Verordnungen für Kinder in deutschen Arztpraxen waren nicht durch eine entsprechende Zulassung für diese Altersgruppe abgedeckt. Auf Kinderstationen in europäischen Krankenhäusern stieg dieser Anteil auf bis zu 50 Prozent und auf Intensivstationen für Früh- und Neugeborene für rund 65 Prozent. Die Europäische Kommission schätzt den Anteil solcher Verordnungen auf mehr als 50 Prozent.

Die Forscher die jetzt die bundesweiten Verordnungsdaten ausgewertet haben, räumen das Manko ihrer Erhebungen gleich mit ein: Die Patientendaten stammen aus dem Jahr 2005. Zwar behaupten die Autoren der Studie, Bernd Mühlbauer, Direktor des Instituts für Pharmakologie des Klinikums Bremen-Mitte, dass „sich in den letzten Jahren wenig Veränderungen ergeben“ haben. Ihre Analyse sei somit aktuell. Die fehlende Zulassung vieler Arzneien für Kinder bedeute aber „nicht automatisch ungeeignet“, betonte Mühlbauer. „Es heißt zunächst nur, dass keine entsprechenden Studien durchgeführt worden sind“, sagte er. Kinderärzte seien seit langem gewohnt, sehr vorsichtig und zurückhaltend mit diesem möglichen Risiko umzugehen.

Die ganze Wahrheit gibt das allerdings nicht wieder. Klar ist, dass Medikamente für Kinder ein heftig umstrittenes und von vielen Eltern ängstlich begleitetes Thema sind. Sogar Politiker haben das erkannt. Nach langem Hickhack hat das Europäische Paralment im Dezember 2006 eine Verordnung zu Kinderarzneimittel beschlossen, die Anfang 2007 in Kraft getreten ist. Diese sieht unter anderem vor:
• Eine grundsätzliche Verpflichtung zur Durchführung von Kinderstudien bei allen Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, bei Zulassungsanträgen für neue Indikationen, Darreichungsformen oder Verabreichungswegen von noch patentgeschützten Produkten.
• Freistellung bestimmter Substanzklassen oder Wirkstoffe von dieser Verpflichtung.
• Ausschuss für Kinderarzneimittel (Paediatric Committee) der vor allem die von den Pharmaunternehmen vorgelegten pädiatrischen Prüfpläne prüft und bewilligt.

Denn damit beginnt das Problem. Medikamente für Kinder müssen auch geprüft werden. An wem? Natürlich an Kindern. Doch welche Eltern wollen ihre Kinder dieser Gefahr aussetzen? Wer will es ethisch verantworten, dass Säuglinge zum Gegenstand klinischer Prüfungen werden? Wer trägt die Verantwortung für Kinder, bei denen solche Tests “schief” gehen? Fragen, auf die auch EU-Verordnungen keine Antwort geben können.

Vor allem brauchen, da soll man sich nichts vormachen, neue Regelungen ihre Zeit, bis sie wirksam werden. Der Verband der forschenden Arzneimittelhersteller hat für 2006 und 2007 die Zahl von 55 neuen schulmedizinischen Medikamenten und Applikationshilfen für Kinder und Jugendliche bekannt gegeben, die neu (neu bedeutet, dass Präparate mit diesem Wirkstoff oder dieser Darreichungsform zuvor höchstens für Erwachsene verfügbar waren) zugelassen wurden. Die Datenbank ZAK – Zugelassene Arzneimittel für Kinder (http://www.zak-kinderarzneimittel.de/) zählt 1992 Medikamente (Stand Jan. 2009), die für mindestens eine pädiatrische Altersgruppe vom Neugeborenen bis zum Jugendlichen zugelassen sind.

WANC 28.01.09, Quelle: VERORDNUNG (EG) Nr. 1901/2006 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES, vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004; GEK Report ambulant-ärztliche Versorgung 2008

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